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Apr 25, 2024

Scientific Reports volume 13、記事番号: 1644 (2023) この記事を引用

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メトリクスの詳細

新しい埋め込み型医療機器の研究は、生物医学分野の中で最も魅力的だが複雑な分野の 1 つです。 生体内環境で動作する十分に小さなデバイスの設計と開発は困難ですが、そのようなデバイスのカプセル化を成功させることはさらに困難です。 ガラスとチタンを使用する業界標準の方法は高価で面倒であり、エポキシまたはシリコンのカプセル化は水の浸入を起こしやすく、ケーブルのフィードスルーが最も頻繁に故障点となります。 この文書では、ISO10993 準拠を達成する回路基板の信頼性の高いカプセル化のための普遍的で簡単な方法について説明します。 2 つの部分からなる PVDF 金型は、従来の 3 軸マシニング センターを使用して加工されました。 次に、気密フィードスルーを備えた回路基板を金型に配置し、エポキシ樹脂を圧力下で金型に射出してキャビティを充填しました。 最後に、インクに簡単に配合できる不活性 P3HT ポリマー コーティングによって生体適合性がさらに強化されました。 カプセル化材の生体適合性は ISO10993 に従って評価されました。 シリコーンポッティングおよびエポキシポッティングと比較した、提示されたソリューションの耐久性は、37 °C のリン酸緩衝生理食塩水に浸漬することによって評価されました。 提案された方法は、PDMS や単純なエポキシ ポッティングよりも優れた結果を示しました。

近年、生物医学分野の研究の明確な部分では、埋め込み型医療機器、主にバイオセンサーとアクチュエーター（つまり神経刺激装置）の開発とプロトタイピングが追求されています。 商業化された埋め込み型デバイスでは、水の透過性と生体適合性が極めて低いため、カプセル化に使用される最も一般的な材料はガラスとチタンです1。 ただし、これらの気密エンクロージャの製造は、特に研究目的の小規模なプロトタイプの場合、面倒で高価です2。

しかし、気密性 (または気密性に近い) で生体適合性のある材料でデバイスをカプセル化しても、問題の半分しか解決しません。 いくつかの例外を除き、すべての埋め込み型医療機器では、感知要素を周囲の組織に露出させたり、電気刺激信号を伝達したりするために、ケーブル フィードスルーが必要です。 最も重要な問題は、電子機器を外部環境から隔離することです。 液体の浸入に対する保護を何もせずにデバイスをケーブルでカプセル化する単純な設計では、電子機器が液体にさらされる可能性があります。 これは、慎重な設計の選択と、破壊や層間剥離などの故障モードを検出できる FEM シミュレーションによって制限できます3。

によるレビュー記事。 Ahn et al.2 は、医療機器の製造に使用される、または使用される可能性のあるさまざまなプロセスおよび材料に関する概要を提供しています。 無機材料 (Al2O3、SiO2 など) は主に ALD (「原子層堆積」) や CVD (「化学気相成長」) に依存しています。これらは高価で、特に小規模のプロトタイピングや 1 回限りのプロトタイプではあまり入手できません。長期テストでは、薄い PDMS コーティング 4 は、パリレン CVD コーティングによって実行される、いわゆる PDMS コーキングなしでは湿気に対する十分な保護を提供できないことが示されました。生体適合性カプセル化についてテストされた他のポリマーには、ポリイミド (達成するには 400 °C の温度が必要) が含まれます。 PDMS は通常、薄い層の場合はスピン コーティング、厚い層の場合はポッティングという 2 つの方法で適用されます。

埋め込み型デバイスに関する現在の研究の多くは、完全に組み立てられたデバイスの単純な PDMS ポッティング、直接スプレー、またはブラシ コーティングに頼っています 5、6、7。 これは、インプラントの表面を柔らかく非外傷性にする最も簡単な方法ですが、水の透過性が非常に高く、エポキシよりも約 2 桁高いという固有の欠点があります8。 また、シリコーンで密閉フィードスルーを作成することは、表面エネルギーが非常に低いため、他の材料との接着が非常に困難である9。 柔軟なフィードスルーに機械的応力が加わると、特に表面エネルギーが低いポリマーを使用する場合、早期故障が発生する可能性があります。 ガラス/金属/ポリマーへの破損防止接着が必要な場合は、通常、特殊な接着剤またはプライマーを使用する必要があります。 ただし、これにより、デバイスの生体適合性を損なう可能性のある化学物質が導入されます。 高い水蒸気透過性と基板への低い接着性の組み合わせにより、カプセル化された電子機器の表面に気泡が形成され、そこで水が凝結し、その後早期故障が発生する可能性があります 7,10。 デジタル電子回路では、デジタル通信バスの漏れ電流に対する固有の耐性により、腐食によりデバイスの寿命が短くなる場合でも、基板上に液体が存在しても動作が可能になる場合があります。 ただし、高インピーダンス入力を備えた敏感なアナログ回路は、小さな漏れ電流によって重大な影響を受ける可能性があります。 漏れ電流もまた、消費電力の増加に直接つながり、バッテリ寿命の低下につながります。 プリント基板やコンポーネントの腐食による故障もよくあります7。 一部の研究では、ガラスバイアルパッケージを使用し、その後開口部をエポキシポッティングすることでデバイスの形状を制限しています11。