チェックポイント: PDUFA Date Catalyst はこれを要注目にします (NASDAQ:CKPT)

Aug 20, 2023

Rasi Bhadramani/iStock、Getty Images経由

チェックポイント療法学 (NASDAQ:CKPT) は、コシベリマブとして知られる自社薬の進歩に関して、最近大きな進歩を遂げました。 つまり、同社はすでに、転移性および局所進行性皮膚扁平上皮癌[cSCC]患者の治療薬としてこの薬剤の米国販売承認を求める生物製剤認可申請書[BLA]をFDAに提出することができている。 この薬の審査については、2024 年 1 月 3 日の処方薬使用者手数料法 [PDUFA] の日付がすでに確立されています。 最近、長期データが発表され、コシベリマブがこの患者集団を治療するのに優れた薬剤である可能性が裏付けられました。 それだけでなく、同じ PD-1/PD-L1 クラスの他の薬剤よりも競争上の優位性がある可能性があります。 つまり、コシベリマブの作用機序 [MOA] は、cSCC を標的とする他​​の PD-1/PD-L1 阻害剤と比較すると少し異なります。 したがって、MOAのこのような違いにより、安全性とおそらく価格決定力の点で競争上の優位性を生み出すことができる可能性があります。

上で述べたように、Checkpoint Therapeutics はすでに、治癒手術の対象とならない転移性皮膚扁平上皮癌 [cSCC] または局所進行性 cSCC 患者の治療を目的として、コシベリマブの生物製剤ライセンス申請 [BLA] を FDA に提出することができています。または放射線。 この患者集団に対してこの薬剤の BLA を提出できただけでなく、FDA はすでに PDUFA の日付を 2024 年 1 月 3 日と定めています。 。 FDAはそれまでに同社の薬剤コシベリマブをこの適応症で承認すべきかどうか決定するため、これはこのバイオテクノロジーにとって大きな転換点となるだろう。皮膚扁平上皮癌皮膚がんの一種で、皮膚の中間層と外層を構成する扁平上皮細胞で発生します。 通常、生命を脅かすものではありませんが、場合によっては攻撃的になる可能性があります。 それはどういう意味ですか? そうですね、それが大きくなり始めたり、体の他の部分に広がったりする可能性があります。 その場合、致命的なものになる可能性があります。 米国には約 100 万件の cSCC 症例があると考えてください。 そのうち約 40,000 件が進行し、そこから毎年約 15,000 人が死亡すると推定されています。 通常、治癒切除を行って完全に除去します。 しかし、がんが転移したり再発したりする場合には、これが常に可能であるとは限りません。 治癒切除とは何ですか? 治癒的切除とは、皮膚の癌組織をすべて除去するために行われる一種の手術を意味します（場合によってはその周囲の健康な組織の一部も除去することもあります）。 したがって、ご覧のとおり、これはある程度致命的です。 しかし、致命的ではないとしても、これらの cSCC 患者にとって重大な問題を引き起こす可能性があります。 このような問題としては、患者の頭や首に発生する腫瘍や特定の箇所の皮膚の赤みなどの美容上の変形が考えられます。

FDAは、これらの局所進行性および/または転移性cSCC患者の治療にコシベリマブを承認すべきかどうかを決定する予定である。 米国での販売承認が得られれば、チェックポイント・セラピューティクスは米国だけで約16億ドルを生み出す可能性があると考えている。 コシベリマブの BLA 申請の理由は、2022 年 1 月に次のことを発表できたからです。第 1 相マルチコホート研究の主要評価項目が達成されました 。 すなわち、コシベリマブは、固形腫瘍における奏効評価基準バージョン 1.1 [RECIST 1.1] 基準を使用した、コホートに登録された転移性 cSCC 患者 78 名に対する独立した中央レビューに基づいて、2022 年 1 月に 47.4% の確定客観的奏効率 [ORR] を達成しました。 2022年6月、チェックポイントは、局所進行性cSCCコホートからの肯定的な中間結果を発表し、コシベリマブは、このコホートに登録された31人の患者を対象とした独立した中央レビューに基づいて54.8%の確定ORRを達成したと発表した。 このままでも良好な応答率でしたが、長期的には応答率がさらに良くなったことが重要です。 どうして？ さて、チェックポイント・セラピューティクス